Клиника:
Сервис:
Фармация:
Вакцина нового поколения против гриппа
Ультрикс Квадри - первая российская четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина нового поколения для иммунизации против гриппа, соответствующая всем рекомендациям ВОЗ.
«Расщепленная» означает, что в ее состав входят частицы вируса — наружные и внутренние белки. «Четырехвалентная» потому что это белки 4 разных штаммов вируса гриппа, наиболее опасных в этом сезоне, - вируса гриппа типа A H1N1 и H3N2 и 2 штамма вируса гриппа типа В (линии Yamagata и линии Victoria). Вакцина не содержит консервантов, стабилизаторов и адъювантов (вещества, используемые для усиления иммунного ответа).
Ультрикс Квадри формирует высокий специфический иммунитет и предупреждает тяжелое течение болезни и возникновение осложнений.
После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев. Увеличенный набор вирусов в составе вакцины защищает и от так называемой «второй волны» гриппа, которая приходит весной, когда организм ослаблен после зимы.
«УЛЬТРИКС КВАДРИ» ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ЧЕТЫРЁХВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ РАСЩЕПЛЁННАЯ
Форма выпуска: 1 шприц / 1 доза / 0,5 мл.
Владелец регистрационного удостоверения: ООО «ФОРТ», Россия.
Производитель: ООО «ФОРТ», Россия.
Торговое наименование: Ультрикс® Квадри
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Код ATX: J07BB02.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
рег. №: ЛП-005594
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
- По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком или флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.
- По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
- По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
- По 10 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.
Состав: 1 доза {0,5 мл) содержит:
|
Действующие вещества |
||
|
Антиген вируса гриппа типа А (НД) |
- |
(15 ± 2,0) мкг ГА; |
|
Антиген вируса гриппа типа A (НД) |
- |
(15 ± 2,0) мкг ГА; |
|
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) |
- |
(15 ±2,0) мкг ГА; |
|
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) |
- |
(15 ± 2,0) мкг ГА. |
|
Вспомогательные вещества |
||
|
Полисорбат 80 |
- |
не более 250 мкг; |
|
Октоксинол-10 |
- |
не более 150 мкг; |
|
Фосфатно- солевой буферный раствор |
- |
до 0,5 мл. |
Примечание: состав фосфатно- солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.
Характеристика. Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы А(НД) и А(НД)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы А(НД) и A(H3N2)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина.
Иммуно-биологические свойства
Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.
Показания для применения
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа людей в возрасте от 18 лет до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
- Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.
Противопоказания
- аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
- аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
- острые лихорадочные, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, состояния или обострение хронического заболевания;
- возраст до 18 лет;
При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
С осторожностью.
Не вводить внутривенно!
Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (*1/10), часто (^1/100 и <1/10), нечасто (*1/1000 и <1/100), редко (*1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: повышенная потливость.
Нарушения со стороны костно- мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Часто: боль, гиперемия в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка: О случаях передозировки не сообщалось.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Условия хранения и транспортирования
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.