Клиника:
Сервис:
Фармация:
Вакцинация против пневмонии. Сделай прививку вовремя!
Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (Prevenar)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц 0.5 мл с иглой (иглами) (1 шт.), упаковка пластиковая 1, пачка картонная 1; код EAN: 4607131042754; № ЛП-000798, 2011-10-03 от Pfizer Inc. (США); производитель: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия); упаковщик: Петровакс фарм НПО (Россия)
Состав
Суспензия для внутримышечного введения |
1 доза (0,5 мл) |
активные вещества: |
|
пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197): |
|
полисахарид серотипа 1 |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 3 |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 4 |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 5 |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 6A |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 6B |
4,4 мкг |
полисахарид серотипа 7F |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 9V |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 14 |
2,2 мкг |
олигосахарид серотипа 18С |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 19А |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 19F |
2,2 мкг |
полисахарид серотипа 23F |
2,2 мкг |
белок-носитель CRM197 |
»32 мкг |
вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий — 0,125 мг); натрия хлорид — 4,25 мг; янтарная кислота — 0,295 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл |
|
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого цвета.
Характеристика
Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ, для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Показания препарата Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Противопоказания
повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар® 13 или Превенар® (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.
Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Побочные действия
Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 недель до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок <37 недель гестации). Во всех исследованиях вакцина Превенар® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
При вакцинации вакциной Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 нед, и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.
У лиц 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов, вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.
В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов 18–49 лет встречался чаще, чем в возрасте старше 50 лет.
У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто, и тошноты, которая наблюдалась часто.
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у этих пациентов встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов 2–17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000) и очень редко (<1/10000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар® 13
Очень часто — гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей 2–5 лет); рвота (у пациентов 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Часто — гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5–7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.
Нечасто — покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.
Редко — случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.
Очень редко — регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.
*Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для вакцины Превенар® 13.
**Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар® 13.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков 5–17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети 2 мес — 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Превенар® 13 может совместно использоваться с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12–23 месяцев. Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки 6–17 лет
Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Лица 18–49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица 50 лет и старше
Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной или четырехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ или ЧГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Способ применения и дозы
Способ введения
Внутримышечно. Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».
Не вводить вакцину Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!
Если начата вакцинация вакциной Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар® 13 не требуется.
Схема вакцинации
Возраст начала вакцинации |
Схема вакцинации |
Интервалы и дозировка |
2–6 мес |
3+1 |
Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес |
или 2+1 |
Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес |
|
7–11 мес |
2+1 |
2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация — однократно в 11–15 мес |
12–23 мес |
1+1 |
2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
2 года и старше |
1 |
Однократно |
Дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар®. Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена вакциной Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица 18 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз вакцины Превенар® 13 по 0,5 мл.
Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется 4-кратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от массы тела ребенка, с интервалом 1 мес между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12–15 месяцев.
Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.
Передозировка
Передозировка вакцины Превенар® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцина Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию вакциной Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Транспортировать препарат следует при температуре от 2–25 °C. Не замораживать.
Допускается транспортирование при температуре выше 2–8 °C не более 5 дней.
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковую упаковку вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. 5 шприцев помещают в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.
Производитель
Произведено
1. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия. Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия.
2. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ. 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Срок годности препарата Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.